Ревелсус (озампицин в форме таблеток) снижает риск серьезных сердечных приступов и инсультов у людей с диабетом 2 типа на 14%, а также риск смерти. Исследование было представлено на ежегодном собрании Американской кардиологической ассоциации и одновременно опубликовано в медицинском журнале «New England Journal of Medicine».
Препарат включен в израильскую корзину медицинских услуг для всех больных диабетом. Результаты исследования, безусловно, дадут толчок усилиям фармацевтических компаний по выводу на рынок большего количества таблеток для снижения веса в ближайшие годы.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило пероральный препарат семаглутид, продаваемый под торговым наименованием Rybelsus (производитель Novo Nordisk), шесть лет назад для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Два года назад FDA одобрило обновление инструкции по применению препарата в качестве препарата первой линии лечения диабета 2 типа.
Результаты исследования
Теперь исследование SOUL было представлено на ежегодном собрании Американского колледжа кардиологов (ACC), состоявшемся в Чикаго. Это первое исследование такого рода, изучающее преимущества агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), принимаемого в форме таблеток, при заболеваниях сердца. Действующее вещество по структуре схоже с человеческим гормоном GLP1 и связывается с рецепторами этого гормона.
В исследование были включены люди с диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или хроническими заболеваниями почек, или обоими этими заболеваниями. В течение примерно пяти лет исследователи наблюдали за пациентами с сахарным диабетом 2 типа из группы высокого риска.
- Прием таблеток был связан с 14%-ным снижением серьезных сердечных событий, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечный приступ или инсульт.
- Исследователи отметили снижение частоты нелетальных сердечных приступов среди пациентов, принимавших препарат, на 26%.
- Существенной разницы в результатах, связанных с функцией почек, выявлено не было.
Лечение представляет собой потенциальную альтернативу инъекциям, которые являются стандартным методом лечения. Механизмы, посредством которых ГПП-1 оказывает благотворное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы, все еще изучаются, и одним из ключевых направлений является противовоспалительная активность препарата, которая играет важную роль.
«Это исследование дает нам уверенность в том, что можно давать препарат в форме таблеток людям, которые не хотят делать инъекции», — сказал доктор Даррен К. Макгуайр, профессор медицины в Медицинском центре Техасского университета, который руководил исследованием. «Независимо от того, принимаете ли вы их в виде таблеток или инъекций, эти препараты очень быстро уменьшают системное воспаление».
Профессор Михаэль Шехтер, директор отдела клинических исследований в больнице Шиба Тель-Хашомер, который руководил исследованием препарата SOUL в Израиле, говорит, что «снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 14% — это очень много. Для сравнения, современные препараты для снижения уровня холестерина, которые вводятся инъекционно один раз в две недели, снижают риск на 15%».
По словам профессора Шехтера, опытного и известного кардиолога, «пациентам с диабетом и заболеваниями сердца в настоящее время доступны различные методы лечения диабета и различные методы лечения заболеваний сердца. Впервые появился простой, доступный и безопасный вариант лечения, который выпускается в форме таблетки и сочетает в себе оба метода — и тот, и другой лечат диабет, а также снижают заболеваемость и смертность от заболеваний сердца у пациентов с диабетом».
В исследовании III фазы препарата Revelsus приняли участие 9650 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также ишемической болезнью сердца, инсультом или хронической болезнью почек.
Исследование началось в 2019 году и закончилось в конце 2024 года. Примерно 70% участников исследования страдали ишемической болезнью сердца, 42% — хронической болезнью почек, 21% — перенесли инсульт, а 15, 7% — заболеваниями периферических сосудов. Кроме того, каждый четвертый участник исследования страдал сердечной недостаточностью.
Целью исследования было изучить, снижает ли лечение риск серьезных сердечно-сосудистых событий у этой группы пациентов. Все пациенты получали стандартное лечение своих заболеваний, а половина из них также принимала препарат Ревелсус. Половина из них получила фиктивный препарат (плацебо).
Профессор Шехтер добавил: «Впервые это крупное международное исследование продемонстрировало, что пероральный семаглутид значительно эффективен в снижении сердечных и мозговых событий у пациентов с диабетом, сердечными заболеваниями или инсультом с почечной недостаточностью или без нее, которые получают оптимальное лечение своего заболевания. Согласно публикации, использование лечения было безопасным и хорошо переносилось, как и в предыдущих исследованиях семаглутида».
Он добавил, что «Израиль считается местом передового опыта в области клинических исследований. В этом необычном исследовании, которое длилось пять лет, приняли участие 80 пациентов из восьми медицинских центров Израиля, и мы рады, что смогли внести свой вклад в это новаторское исследование в мире. Это исследование имеет огромное значение для клиники. У каждого третьего пациента с диабетом 2 типа также есть заболевание сердца. Поэтому крайне важно обеспечить лечение, которое включает оба заболевания».
После получения положительных данных исследования SOUL датский фармацевтический гигант Novo Nordisk, известный прежде всего инъекциями Vigovy и Ozempic, объявил о планах подать заявку на получение регулирующего одобрения для расширения маркировки препарата Revelsus в США и Европейском союзе в качестве средства, предназначенного для снижения риска серьезных заболеваний сердца у взрослых с диабетом 2 типа.
Нужна помощь в поиске врача или клиники по лечению болезней сердца?
Внесите свои данные в форму заявки или позвоните по телефону +49 229 279 273 16. В течение 2 часов вам позвонит наш врач-консультант. Данная консультация является совершенно бесплатной. Мы гарантируем вам полную конфиденциальность и сохранение врачебной тайны.
Источник: ynet.co.il