Израильская компания разработала препарат на основе инсулина, который укрепляет пищеварительную систему недоношенных детей и помогает предотвратить развитие опасных для жизни осложнений.
Elgan Pharma сообщает, что недоношенные дети, которым была проведена уникальная терапия, достигли способности поглощать всю необходимую пищу через пищеварительный тракт, а центральная линия (катетер, вставленный через вену в груди) была удалена значительно быстрее.
Недоношенные дети обычно рождаются с пищеварительным трактом, который слишком недоразвит, чтобы самостоятельно расщеплять и усваивать пищу.
Этих детей кормят через зонд и через катетер через вену на груди или пупке, чтобы питательные вещества могли доставляться непосредственно в кровоток.
Но это подвергает младенцев с ослабленным иммунитетом риску осложнений, в том числе опасного для жизни заболевания некротизирующего энтероколита (НЭК). Это заболевание может вызвать серьезное воспаление кишечника, привести к некрозу толстой кишки и кишечника и даже оставить ребенка инвалидом.
Препарат Элгана ELGN-GI вводится перорально недоношенным детям, пока они еще находятся на зондовом вскармливании, чтобы быстрее развить пищеварительную систему и достичь стадии, на которой они могут усваивать питательные вещества без посторонней помощи.
Обзор детской клиники имени Рут Раппопорт при больнице Рамбам (Израиль)
«Одна из причин, по которой мы основали компанию, заключалась в том, чтобы выяснить, есть ли способ помочь недоношенным детям быстрее перейти к нормально функционирующей пищеварительной системе», — рассказывает NoCamels Мики Ольшанский, основатель и генеральный директор Elgan Pharma.
Элган – аббревиатура от «Новорожденные с чрезвычайно низким гестационным возрастом» (дети, рожденные до 32-й недели беременности) – теперь планирует начать последнее клиническое испытание терапии, что является необходимой предпосылкой получения одобрения регулирующих органов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов штата (FDA).
В исследовании, которое пройдет в более чем 30 медицинских центрах Израиля, Европы и США, примут участие 400 недоношенных детей, родившихся на 26-32 неделе беременности. В параллельном исследовании будет изучено влияние терапии на 60 детей, родившихся до завершения 26-й недели беременности.
Ключевой ингредиент для жизни
Инсулин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в поджелудочной железе у большинства людей, но у него есть и другие важные функции, такие как стимуляция пищеварительного тракта ребенка для функционирования после рождения.
На самом деле, говорит Ольшанский, недоношенные дети рождаются недоразвитыми, потому что им не хватает инсулина, который обычно вырабатывается в желудочно-кишечном тракте, когда их мать находится на третьем триместре беременности.
А в первые несколько дней после рождения ребенка в материнском молоке также содержится достаточно инсулина, который помогает желудочно-кишечному тракту новорожденного быстро созреть.
Компания Элган утверждает, что ее лекарства на основе инсулина компенсируют ребенку критическое развитие желудочно-кишечного тракта, которого он не получил внутриутробно.
«Наше лечение действительно использует природные решения для того, чтобы заставить желудочно-кишечный тракт работать хорошо и функционировать», — говорит Ольшанский.
Детский медицинский центр Шнайдер (Израиль)
Ольшанский говорит, что недоношенным детям нельзя просто вводить инъекционный инсулин, поскольку эти инъекции включают стабилизаторы, не одобренные FDA для перорального приема младенцами. Препарат также несовместим с питанием, которое недоношенный ребенок получает через зонд, из-за его кислотности.
Самое главное, что одобренные в настоящее время инсулины представляют собой инъекции, предназначенные для лечения диабета, не одобрены для лечения каких-либо других заболеваний и не могут вводиться каким-либо другим способом.
По словам Ольшанского, разработка препарата была сложной задачей, которую когда-либо решали лишь немногие другие компании во всем мире, до такой степени, что у Elgan нет естественных конкурентов.
Фактически, последний раз препарат был одобрен для применения специально для новорожденных в 1991 году.
Отделения интенсивной терапии новорожденных находятся в чрезвычайно стрессовом состоянии, и любое лекарство, разработанное для недоношенных детей, «должно быть идеальным».
И, по словам Ольшанского, результаты Элгана говорят сами за себя. По данным компании, в ходе клинического исследования недоношенные дети из группы самого высокого риска, принимавшие это лекарство, имели на 80% меньшую вероятность развития некротического энтероколита – реакции, невидимой для любого другого протестированного препарата.
Компания Elgan была основана в 2018 году, но исследования по использованию инсулина для содействия развитию недоношенных детей начались более 20 лет назад и проводились двумя членами консультативного совета компании: профессором Наимом Шахадой из медицинского кампуса Рамбам в Хайфе и профессором Раананом Шамиром из Детского медицинского центра Шнайдер в Петах-Тикве, которые впервые проверили свою теорию на крысах.
После публикации многочисленных исследований, доказывающих эффективность инсулина на животных, они вместе с Ольшанским основали компанию.
Компания базируется в Назарете, где продолжает развивать свою продукцию, стремясь удовлетворить самые серьезные медицинские потребности недоношенных детей. Совсем недавно Элган получил грант в размере 2, 5 миллиона долларов от Европейского совета по инновациям (EIC) для поддержки его заключительного клинического исследования.
«Есть большая надежда, что этот препарат окажет огромное влияние на исход этих младенцев», — говорит Ольшанский. «И мы гордимся тем, что возглавляем эту область».
Нужна помощь в поиске врача или клиники по лечению детей?
Внесите свои данные в форму заявки или позвоните по телефону +49 229 279 273 16. В течение 2 часов вам позвонит наш врач-консультант. Данная консультация является совершенно бесплатной. Мы гарантируем вам полную конфиденциальность и сохранение врачебной тайны.
