За последние 30 с лишним лет здравоохранение достигло большого прогресса в лечении рака. Американское онкологическое общество сообщает, что количество смертей от рака снизилось на 33% в период с 1991 по 2021 год, что привело к сокращению числа смертей на 4 миллиона за этот период. Количество смертей от рака груди снизилось на 42% с момента пика в 1989 году.
Большая часть этого снижения обусловлена достижениями в лечении, а также ранним выявлением и повышением осведомленности о заболевании. Исследования рака и клинические испытания сыграли важную роль в этих достижениях.
На ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года была представлена информация, освещающая роль испытаний в научных исследованиях, идеи по привлечению большего числа людей к участию в испытаниях, а также проблемы, которые могут помешать участию этнических и расовых меньшинств.
Почему клинические испытания важны
Клинические испытания проверяют, насколько безопасны и эффективны новые методы скрининга, профилактики, лечения и/или поддерживающей терапии.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) добровольцы, принимающие участие, случайным образом распределяются по отдельным группам для сравнения различных методов лечения или других процедур. В мире исследований рака это сравнение обычно проводится между новым экспериментальным методом лечения рака, еще не одобренным FDA, и текущим стандартным методом лечения.
Цель состоит в том, чтобы проверить, работает ли новое лечение лучше или имеет ли оно меньше вредных побочных эффектов, чем текущий стандарт.
Это необходимый шаг в долгом процессе вывода новых лекарств на рынок. Говорят, что РКИ — самый безопасный и быстрый способ узнать, является ли новое лечение безопасным и эффективным. Но примерно 1 из 5 клинических испытаний не завершается, в основном из-за недостаточного количества участников.
Сегодняшние методы лечения рака и достигнутый прогресс в спасении жизней были бы невозможны без участия тысяч людей в прошлых клинических испытаниях. И продолжающиеся научные достижения в лечении рака по-прежнему в значительной степени зависят от вовлеченности людей, чтобы клинические испытания могли быть успешно завершены.
С 1990-х до начала 2000-х годов только около 2%-3% взрослых пациентов с раком принимали участие в клинических испытаниях. Это число возросло до 7% в последние годы. Это в основном из-за усилий по расширению знаний и доступа к клиническим испытаниям.
Какие препятствия мешают принять участие в клинических испытаниях онкологических препаратов?
Исследования показали, что когда людей спрашивают, готовы ли они принять участие в клиническом исследовании, 55% отвечают, что готовы. Поиск и устранение препятствий для клинических исследований в системе здравоохранения имеет решающее значение для продвижения науки вперед и спасения жизней.
Одной из самых больших проблем для людей, принимающих участие в клинических испытаниях, является то, что ни пациенты, ни их врачи не знают о них. Когда у них возникает потенциально опасный для жизни диагноз, большинство пациентов не задумываются о том, чтобы спросить своего врача о клиническом испытании.
Кроме того, большинство людей с раком получают помощь в больницах, которые не сосредоточены на академических исследованиях. Эти общественные учреждения не имеют персонала или процессов для эффективного скрининга пациентов, чтобы определить, подходят ли они для клинических исследований. И поскольку эти поставщики сосредоточены на уходе за пациентами, они часто не знают о доступных испытаниях или не имеют времени или опыта, чтобы ответить на вопросы пациентов.
Другие ключевые препятствия включают:
- Структурные и логистические проблемы. Места проведения испытаний находятся слишком далеко и/или у пациентов нет времени принять участие .
- Социально-экономические проблемы. Люди не готовы платить за клинические испытания из своего кармана или не имеют достаточной страховки.
- Клинические проблемы. Чрезмерно строгие правила ограничивают пациентов с другими заболеваниями и пожилых пациентов, хотя они составляют большинство пациентов с раком.
- Культурные убеждения и языковые барьеры.
Почему разнообразие в клинических испытаниях имеет значение
Хотя число пациентов с раком, принимающих участие в клинических испытаниях, как правило, очень невелико, число пациентов из расовых и этнических групп, а также из очень молодого и пожилого населения еще ниже.
Отсутствие разнообразия среди людей в клинических испытаниях может привести к результатам испытаний, которые нельзя будет применить ко всем людям, затронутым этим заболеванием. Различные группы могут иметь разные генетические профили, которые влияют на то, как они реагируют на лечение. Генетическая структура, диета, образ жизни и окружение людей также могут влиять на то, как лекарство усваивается и расщепляется в организме. Это может привести к различиям в том, насколько хорошо действует лечение и имеет ли оно плохие эффекты.
Если в клинических испытаниях не участвуют различные группы людей, это может привести к снижению эффективности лечения для тех, кто не представлен в испытаниях.
Решения для продвижения участия в клинических испытаниях
Учитывая решающее значение клинических испытаний в продвижении новых и более эффективных методов лечения рака, что можно сделать для расширения доступа к клиническим испытаниям и участия в них, а также для увеличения разнообразия? Текущие идеи включают:
Участие защитников прав пациентов. Защитники прав пациентов все больше вовлекаются в планирование клинических испытаний, что может сделать их более привлекательными для людей, которые могут захотеть принять участие. Защитники прав пациентов часто вносят свой вклад в стандарты и помогают исследователям выявлять особенности предлагаемого дизайна испытания, которые могут быть барьерами для пациентов ( например, большое количество обязательных визитов, лабораторных анализов и процедур, которые могут быть необязательными). Защитники прав пациентов также могут помочь предоставить информацию о доступных испытаниях сообществам, которым они служат, и стать ресурсом для людей, которые думают об участии в испытании.
Ослабление строгих правил относительно того, кто может участвовать в исследовании. Хотя надлежащие правила допуска необходимы для обеспечения безопасности пациентов, чрезмерно строгие требования могут излишне ограничить набор. Американское общество клинической онкологии (ASCO) и Friends of Cancer Research возглавили создание руководящих документов, направленных на обновление требований допуска к клиническим исследованиям.
Предложение финансовой поддержки. Одно исследование показало, что участие пациентов в клиническом исследовании обходится примерно в 600 долларов в месяц — расходы на проезд, проживание, питание, парковку и другие расходы. Попытки возместить пациентам расходы на исследование направленына устранение этого барьера. Кроме того, FDA заявило, что возмещение пациентам расходов не считается неправомерным влиянием и в целом приемлемо.
Привлечение пациентов к испытаниям. Чтобы уменьшить трудности с поездками для людей, принимающих участие в испытаниях, крупные центры клинических испытаний онкологических препаратов объединяются с больницами, которые обслуживают более географически и социально-экономически разнообразные сообщества. FDA также разослало руководство, дополнительно поощряющее проведение клинических испытаний в нескольких местах, чтобы снизить нагрузку как на пациентов, так и на спонсоров испытаний, а также привлечь и удержать больше людей из разных слоев общества в испытаниях .
Устраняя барьеры и придумывая способы увеличения разнообразия в участии в клинических испытаниях, мы можем гарантировать, что новые методы лечения рака будут безопасными, эффективными и значимыми для всех групп. Прогресс, которого мы достигаем сегодня в исследовании рака, проложит путь к более персонализированным и равным вариантам лечения для людей в будущем. Каждый заслуживает наилучшего ухода, и продвижение разнообразия и участия в клинических испытаниях имеет решающее значение для достижения этой цели.
Источник: medicinenet.com