Лечение стволовыми клетками в Германии

Перепрограммирование дифференцированных клеток в стволовые и некоторые другие технологии положили начало новой эре в регенеративной медицине. На повестке дня – правовые, медицинские и этические аспекты. И в теории, и в действительности контролируемая культивация эмбрионических и плюрипотентных стволовых клеток из стратифицированных (разделенных) клеток долгое время считалась невозможной. Тем не менее, ученым удалось запустить этот процесс в 2006 году. В первых экспериментах использовались мышиные фибробласты. В последующие годы у исследователей в Германии появилась возможность экспериментировать и на человеческих клетках.

Специфика лечения стволовыми клетками в Германии

Японский эксперт по стволовым клеткам Синъя Яманака в 2012 году получил Нобелевскую премию по медицине за уникальный метод выработки так называемых индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (сокращенно ИПСК). Со времен первых экспериментов прошло десять лет. Сегодня исследования в области стволовых клеток уже нельзя представить без технологии ИПСК. В Германии ее используют для разработки клеточных моделей заболеваний и систем тестирования, необходимых для создания новых лекарственных препаратов. Кроме того, ИПСК обладают важным терапевтическим потенциалом по части развития новых техник лечения в сфере регенеративной медицины.

Ожидается, что аутологичные ИПСК и клетки, скопированные с них, будут способны улучшить совместимость иммунной системы и медицинских трансплантатов. Кроме того, ученые надеются, что препараты на основе ИПСК помогут предотвратить или устранить типичные последствия аллогенной трансплантации тканей.

Вот почему ученые и политики всего мира, в том числе и в Германии, уделяют технологии ИПСК особое внимание. Она важна как для научной работы, так и для медицинской практики. Потенциал технологии отражен в программах поддержки, инициированных Евросоюзом в Германии – как на общенациональном уровне, так и на уровне федеральных земель. Увеличение числа публикаций и патентов, а также первое клиническое исследование подтверждают важность этого научного открытия. Среди немецких медучреждений к лечению стволовыми клетками обращаются все больше клиник, в частности университетская клиника Тюбинген, некоторые представители сети Асклепиос, университетская больница Ульма и ряд других.

Букинг Клиник предлагает следующие программы лечения стволовыми клетками в Германии:

  • аутизм;
  • хронический панкреатит;
  • сахарный диабет;
  • диабетическая нейропатия;
  • диабетическая ретинопатия;
  • диабетическая и ишемическая кардиомиопатия;
  • эректильная дисфункция (импотенция);
  • иммунодефицитные состояния;
  • цирроз печени (фиброз);
  • рассеянный склероз;
  • онкологические заболевания;
  • атрофия зрительного нерва;
  • болезнь Паркинсона;
  • легочный фиброз;
  • инсульт.

Текущие проблемы правового, медицинского и этического характера

Поначалу в области фундаментальных исследований правовые, медицинские и этические споры, касающиеся применения ИПСК, практически не велись. Разногласия и проблемы появились тогда, когда ученые разработали первую технику терапии на основе стволовых клеток. И только в 2014 году в Японии разрешили тестировать инновационную методику лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ученые пересадили женщине слой пигментного эпителия сетчатки, полученный из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток и собственных клеток кожи пациентки. Осложнений не возникло.

Тем не менее, научную работу все же пришлось приостановить: в начале 2015 года исследователи обнаружили, что клетки, приготовленные для пересадки, несут в себе мутацию, вызывающую рак. Вскоре исследования продолжились, и следующими на очереди оказались клинические испытания новых техник лечения болезни Паркинсона. Лечение проводилось с применением индуцированных плюрипотентных стволовых клеток.

Правовой статус: препараты инновационной терапии в Германии

Что касается научных исследований, с правовой точки зрения необходимо определить, какие препараты считаются основанными на технологии ИПСК. В соответствии с Европейской директивой по ЛППТ, речь в данном случае идет о лекарственных препаратах для передовой терапии. Директива по ЛППТ дает определение препаратов, разработанных на основе генов и соматических клеток, и тканей, созданных с применением биотехнологий. В этом же документе содержатся правила надлежащего использования таких материалов, которым следуют специалисты в Германии.

Согласно классификации ЛППТ, терапевтические средства на основе ИПСК входят в группу биотехнологических тканевых продуктов. До недавнего времени индуцированные плюрипотентные стволовые клетки нельзя было производить в больших клинических объемах из-за того, что они содержали так называемые “отпечатки”. Это значит, что в перепрограммированных клетках сохранялись остаточные, генетически подтвержденные изменения.

Таким образом, ИПСК-препараты, основанные на соответствующих методиках перепрограммирования, также необходимо оценивать с правовой, медицинской и этической точек зрения. В целях обеспечения надежности, высокого качества и эффективности нужно рассматривать альтернативные варианты. Риски, связанные с применением лекарств на основе ИПСК, существенно отличаются от рисков, характерных для других лекарственных препаратов передовой терапии.

В любом случае, не каждая генетически модифицированная, индуцированная плюрипотентная стволовая клетка может стать средством генной терапии. В теории, технология ИСПК позволяет создавать замену клеткам и тканям, подвергшимся дегенерации вследствие травмы или старения организма. При этом комбинацию технологии ИПСК и генной терапии можно неоднократно тестировать на животных моделях и регулярно добиваться положительных результатов (примерами служат серповидноклеточная анемия и болезнь Паркинсона). Соответственно, все инновационные методы лечения и последние разработки в области генной терапии должны получить правовую, медицинскую и этическую оценку.

Как бы то ни было, терапия, основанная на использовании эмбриональных стволовых клеток человека, старше технологии ИПСК почти на десять лет. В последние годы в разных странах научная работа, посвященная эмбриональным стволовым клеткам, достигла уровня клинических испытаний. Тем не менее, лечение на основе стволовых клеток остается аллогенным. В будущем в Германии планируется комбинировать такое лечение с применением иммунных и других терапевтических средств. Кроме того, проблема получения и использования эмбриональных клеток перешла в разряд этических проблем. Из-за этого в Европе уже отклонили несколько патентов на подобные изобретения. Что касается правовой стороны вопроса, нужно отметить, что законы на данный момент ограничивают использование эмбриональных стволовых клеток человека.

Отправьте запрос

Оставьте свой телефон и получите официальный ответ на ваш вопрос. Максимум через 24 часа с момента обращения вам перезвонит врач-консультант.

Ваши имя, фамилия

Ваш телефон*

Я согласен с Политикой использования данных и Правилами конфиденциальности.

img