Лечение стволовыми клетками в Германии

Перепрограммирование дифференцированных клеток в стволовые и некоторые другие технологии положили начало новой эре в регенеративной медицине. На повестке дня – правовые, медицинские и этические аспекты. И в теории, и в действительности контролируемая культивация эмбрионических и плюрипотентных стволовых клеток из стратифицированных (разделенных) клеток долгое время считалась невозможной. Тем не менее, ученым удалось запустить этот процесс в 2006 году. В первых экспериментах использовались мышиные фибробласты. В последующие годы у исследователей в Германии появилась возможность экспериментировать и на человеческих клетках.

Специфика лечения стволовыми клетками в Германии

Японский эксперт по стволовым клеткам Синъя Яманака в 2012 году получил Нобелевскую премию по медицине за уникальный метод выработки так называемых индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (сокращенно ИПСК). Со времен первых экспериментов прошло десять лет. Сегодня исследования в области стволовых клеток уже нельзя представить без технологии ИПСК. В Германии ее используют для разработки клеточных моделей заболеваний и систем тестирования, необходимых для создания новых лекарственных препаратов. Кроме того, ИПСК обладают важным терапевтическим потенциалом по части развития новых техник лечения в сфере регенеративной медицины.

Ожидается, что аутологичные ИПСК и клетки, скопированные с них, будут способны улучшить совместимость иммунной системы и медицинских трансплантатов. Кроме того, ученые надеются, что препараты на основе ИПСК помогут предотвратить или устранить типичные последствия аллогенной трансплантации тканей.

Вот почему ученые и политики всего мира, в том числе и в Германии, уделяют технологии ИПСК особое внимание. Она важна как для научной работы, так и для медицинской практики. Потенциал технологии отражен в программах поддержки, инициированных Евросоюзом в Германии – как на общенациональном уровне, так и на уровне федеральных земель. Увеличение числа публикаций и патентов, а также первое клиническое исследование подтверждают важность этого научного открытия. Среди немецких медучреждений к лечению стволовыми клетками обращаются все больше клиник, в частности университетская клиника Тюбинген, некоторые представители сети Асклепиос, университетская больница Ульма и ряд других.

Букинг Клиник предлагает следующие программы лечения стволовыми клетками в Германии:

  • аутизм;
  • хронический панкреатит;
  • сахарный диабет;
  • диабетическая нейропатия;
  • диабетическая ретинопатия;
  • диабетическая и ишемическая кардиомиопатия;
  • эректильная дисфункция (импотенция);
  • иммунодефицитные состояния;
  • цирроз печени (фиброз);
  • рассеянный склероз;
  • онкологические заболевания;
  • атрофия зрительного нерва;
  • болезнь Паркинсона;
  • легочный фиброз;
  • инсульт.

Текущие проблемы правового, медицинского и этического характера

Поначалу в области фундаментальных исследований правовые, медицинские и этические споры, касающиеся применения ИПСК, практически не велись. Разногласия и проблемы появились тогда, когда ученые разработали первую технику терапии на основе стволовых клеток. И только в 2014 году в Японии разрешили тестировать инновационную методику лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ученые пересадили женщине слой пигментного эпителия сетчатки, полученный из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток и собственных клеток кожи пациентки. Осложнений не возникло.

Тем не менее, научную работу все же пришлось приостановить: в начале 2015 года исследователи обнаружили, что клетки, приготовленные для пересадки, несут в себе мутацию, вызывающую рак. Вскоре исследования продолжились, и следующими на очереди оказались клинические испытания новых техник лечения болезни Паркинсона. Лечение проводилось с применением индуцированных плюрипотентных стволовых клеток.

Правовой статус: препараты инновационной терапии в Германии

Что касается научных исследований, с правовой точки зрения необходимо определить, какие препараты считаются основанными на технологии ИПСК. В соответствии с Европейской директивой по ЛППТ, речь в данном случае идет о лекарственных препаратах для передовой терапии. Директива по ЛППТ дает определение препаратов, разработанных на основе генов и соматических клеток, и тканей, созданных с применением биотехнологий. В этом же документе содержатся правила надлежащего использования таких материалов, которым следуют специалисты в Германии.

Согласно классификации ЛППТ, терапевтические средства на основе ИПСК входят в группу биотехнологических тканевых продуктов. До недавнего времени индуцированные плюрипотентные стволовые клетки нельзя было производить в больших клинических объемах из-за того, что они содержали так называемые «отпечатки». Это значит, что в перепрограммированных клетках сохранялись остаточные, генетически подтвержденные изменения.

Таким образом, ИПСК-препараты, основанные на соответствующих методиках перепрограммирования, также необходимо оценивать с правовой, медицинской и этической точек зрения. В целях обеспечения надежности, высокого качества и эффективности нужно рассматривать альтернативные варианты. Риски, связанные с применением лекарств на основе ИПСК, существенно отличаются от рисков, характерных для других лекарственных препаратов передовой терапии.

В любом случае, не каждая генетически модифицированная, индуцированная плюрипотентная стволовая клетка может стать средством генной терапии. В теории, технология ИСПК позволяет создавать замену клеткам и тканям, подвергшимся дегенерации вследствие травмы или старения организма. При этом комбинацию технологии ИПСК и генной терапии можно неоднократно тестировать на животных моделях и регулярно добиваться положительных результатов (примерами служат серповидноклеточная анемия и болезнь Паркинсона). Соответственно, все инновационные методы лечения и последние разработки в области генной терапии должны получить правовую, медицинскую и этическую оценку.

Как бы то ни было, терапия, основанная на использовании эмбриональных стволовых клеток человека, старше технологии ИПСК почти на десять лет. В последние годы в разных странах научная работа, посвященная эмбриональным стволовым клеткам, достигла уровня клинических испытаний. Тем не менее, лечение на основе стволовых клеток остается аллогенным. В будущем в Германии планируется комбинировать такое лечение с применением иммунных и других терапевтических средств. Кроме того, проблема получения и использования эмбриональных клеток перешла в разряд этических проблем. Из-за этого в Европе уже отклонили несколько патентов на подобные изобретения. Что касается правовой стороны вопроса, нужно отметить, что законы на данный момент ограничивают использование эмбриональных стволовых клеток человека.